南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司

   南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)制劑分析研究、分離純化及鑒定的企業(yè)。產(chǎn)品暢銷(xiāo)國(guó)內(nèi)外，并榮獲“消費(fèi)者無(wú)投訴、質(zhì)量放心企業(yè)”稱(chēng)號(hào)，所研發(fā)的雜質(zhì)檢測(cè)驗(yàn)證、化合物分析研究產(chǎn)品深受廣大客戶的信賴！

   明捷生物醫(yī)藥主要生產(chǎn)CNAS藥物分析服務(wù)、包材相容性研究等系列產(chǎn)品。我們的產(chǎn)品不僅僅通過(guò)了FCC、CE、ROSH、3C等各種國(guó)際國(guó)內(nèi)質(zhì)量體系認(rèn)-證，同時(shí)以優(yōu)異的性價(jià)比得到了很多國(guó)外客戶的認(rèn)同，目前擁有眾多國(guó)外客戶，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)遍布世界各地。 延伸價(jià)值 產(chǎn)品介紹：藥品穩(wěn)定性研究的考察項(xiàng)目應(yīng)選擇在藥品保存期間易于變化，并可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的項(xiàng)目，以便客觀、全面地反映藥品的穩(wěn)定性。根據(jù)藥品特點(diǎn)和質(zhì)量控制的要求，盡量選取能靈敏反映藥品穩(wěn)定性的指標(biāo)。一般地，考察項(xiàng)目可分為物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)等幾個(gè)方面。具體品種的考察項(xiàng)目設(shè)置應(yīng)參考《中國(guó)藥典現(xiàn)行版有關(guān)規(guī)定。藥品穩(wěn)定性研究中如樣品發(fā)生了顯著變化，則應(yīng)改變條件再進(jìn)行試驗(yàn)。一般來(lái)說(shuō)，原料藥的“顯著變化”應(yīng)包括：1、性狀如顏色、熔點(diǎn)、溶解度、比旋度超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，及晶型、水分等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2、含量測(cè)定超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3、有關(guān)物質(zhì)如降解產(chǎn)物、異構(gòu)體等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4、結(jié)晶水發(fā)生變化。藥品在注冊(cè)階段進(jìn)行的藥品穩(wěn)定性研究，一般并不是實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的穩(wěn)定性，具有一定的局限性。采用實(shí)際條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行的穩(wěn)定性考察的結(jié)果，是確認(rèn)上市藥品穩(wěn)定性的依據(jù)。在藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市后，應(yīng)采用實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的藥品繼續(xù)進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。根據(jù)繼續(xù)進(jìn)行的藥品穩(wěn)定性研究的結(jié)果，對(duì)包裝、貯存條件和有效期進(jìn)行進(jìn)一步的確認(rèn)。藥品在獲得上市批準(zhǔn)后，可能會(huì)因各種原因而申請(qǐng)對(duì)制備工藝、處方、組成、規(guī)格、包裝材料等進(jìn)行變更，一般應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的藥品穩(wěn)定性研究，以考察變更后藥品的穩(wěn)定性趨勢(shì)，并與變更前的藥品穩(wěn)定性研究資料進(jìn)行對(duì)比，以評(píng)價(jià)變更的合理性。藥品的有效期應(yīng)綜合加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果，進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析得到，有效期的確定一般以長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)確定。由于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期，如差別較大則取其短的為有效期。若數(shù)據(jù)表明測(cè)定結(jié)果變化很小，提示藥品是很穩(wěn)定的，則可以不做統(tǒng)計(jì)分析。

   明捷生物醫(yī)藥堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)，倡導(dǎo)以服務(wù)為本，以誠(chéng)信為本，以人為本的經(jīng)營(yíng)理念。公司秉承顧客至上，銳意進(jìn)取的經(jīng)營(yíng)理念，堅(jiān)持客戶優(yōu)先的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的包材相容性研究、藥物分析服務(wù)x53e739n、制劑質(zhì)量研究服務(wù)。歡迎來(lái)電垂詢：-，或訪問(wèn)公司官網(wǎng)：